有关医疗仪器行政管理制度接受国家药品监督管理局及韩国食品医药品安全处的销售核准的公告
2024-01-19
由2024年1月1日起，医疗仪器科恒常接受由中国内地国家药品监督管理局发出之销售核准以支持医疗仪器符合医疗仪器行政管理制度（MDACS）"安全和性能基本原则"（技术参考：TR-004）。
此外，由2024年1月1日起，医疗仪器科亦恒常接受目前有关接受韩国食品医药品安全处 (MFDS) 发出之销售核准作为支持医疗仪器符合MDACS"安全和性能基本原则"（技术参考：TR-004）。
以下因应上述变动而更新之指南文件及申请表格已上载至医疗仪器科的网站（www.mdd.gov.hk）：
- 指南文件：GN-01, GN-02, GN-06
- 申请表格：MD101, MD102
